Zertifizierung nach dem ?IECEE – CB- Scheme“
Die Zertifizierung erfolgte nach dem international anerkannten „IECEE – CB- Scheme“ – ein Verfahren, das Konformität zu bestimmten Sicherheits- und Qualitätsnormen bescheinigt. Anders als bei Industrierobotern üblich findet die Maschinenrichtlinie bei Medizinprodukten keine Anwendung.
Um das CB-Test-Zertifikat zu erhalten, musste der industriell einsetzbare Leichtbauroboter LBR iiwa an die Bedürfnisse der Medizin angepasst werden und die durch die internationalen Normen IEC 60601-1 und IEC 62304 geforderten Tests bestehen. Diese umfassten umfangreiche Prüfungen der Hard- und Software der beiden 7- und 14-kg-Traglast-Varianten des Leichtbauroboters. Zum einen wurden die internationalen Standards zur Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte getestet. Zum anderen wurden Prozesse im Lebenszyklus der medizinischen Softwareentwicklung geprüft und freigegeben. Beides übernahm eine akkreditierte Prüfstelle.
